靶点- IL-12/IL-23p40
通用名- 乌司奴单抗注射液
适应症
- 中重度斑块型Ps UC/CD
赛乐信®（研发代码：QX001S/HDM3001）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，是云开·全站APPkaiyun研发管线中首个获批上市的产品，也是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。QX001S最初由云开·全站APPkaiyun自主研发，2020年8月，公司与华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ）下属杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）达成合作，由双方共同推进QX001S的III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，江苏赛孚士生物技术有限公司（云开·全站APPkaiyun下属控股公司）负责产品生产及供应。
乌司奴单抗注射液在全球范围内上市16年来，已在各项针对银屑病的临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验。其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。乌司奴单抗注射液的给药方式为首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量，维持期一年仅需4针，是目前临床上注射次数最少的治疗银屑病生物制剂之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好，疗效持久。根据强生公司2023年报，2023年Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。米内网数据显示，2023年喜达诺®在中国的销售额为13.22亿元人民币。
银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前，中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，在起效时间、疗效、安全性及治疗耗时等方面生物制剂相对传统治疗方法有显著优势，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用，其中，白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。
