QX005N
靶点- IL-4Rα
通用名- 重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体注射液
适应症
- 中重度 AD PN CRSwNP 青少年AD CSU 中重度 asthma COPD
QX005N注射液为云开·全站APPkaiyun的核心产品，是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。
QX005N注射液现已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等适应症的7项IND许可，于今年1月31日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项III期临床试验均在推进中。
根据弗若斯特沙利文的资料，中国2021年特应性皮炎患病人群数量约为6890万人，预计2030年将达到8130万人；中国2021年结节性痒疹患病率为190万人，预计2030年将达到210万人。中国2021年慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患病率为2010万人，预计2030年将达到2310万人。
2024年7月，云开·全站APPkaiyun与华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ）下属杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）就该产品达成战略合作。根据合作协议，中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用；同时，中美华东将获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权，若选择权获行使，云开·全站APPkaiyun将委托中美华东开展QX005N注射液的市场推广活动并向其支付推广服务费用；此外，中美华东也将获得该产品上市许可持有人转让的优先合作权。
