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喜讯 | QX008N注射液两项适应症获得临床试验默示许可

时间:2022-05-19文章来源:本站阅读次数:

5月19日,云开·全站APPkaiyun在研新药QX008N注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可,适应症为哮喘(Asthma)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)。

QX008N注射液是云开·全站APPkaiyun自主研发的重组人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体,为治疗用生物制品1类创新药。QX008N通过阻断TSLP,在炎症级联反应的顶端发挥作用,从而达到治疗效果,并有望与其他同靶点药物一起,对重度、没有嗜酸性粒细胞表型的哮喘患者的靶向治疗格局产生重大影响。本项目计划于近期开展针对两项适应症的Ⅰ期临床试验。

哮喘(Asthma)是一种常见的呼吸系统疾病,患者表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽,严重影响患者及其家属的生活质量。2型炎症是导致哮喘的最常见病因,大约一半的哮喘患者会出现2型细胞因子驱动的炎症。近年来,哮喘的发病率持续上升,患者群体庞大。在中国,20岁及以上人群哮喘患病率约为4.2%,全国约有4750万人,加上20岁以下的患病人群,全国总共约有6000万的哮喘患者。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种常见的以持续气流受限为特征的疾病,气流受限进行性发展,与气道和肺脏对有毒颗粒或气体的慢性炎性反应增强有关。COPD又称吸烟者疾病,全球约有3亿多患者,每年致死病患数量达300万,是全球第五大健康杀手、也是医疗开支最大的五个常见病之一。

TSLP是一种上皮细胞因子,在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。TSLP可以驱动下游T2细胞因子的释放(包括IL-4、IL-5和IL-13等),从而导致哮喘及其他的炎症症状。同时,TSLP也能激活参与非T2驱动炎症的多种类型细胞。通过阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子,从而控制病情及预防相关疾病的恶化。