8月11日，开云·体育(Kaiyun全站)官方网站入口-Unified platform（以下简称“云开·全站APPkaiyun”）同华东医药(000963.SZ)全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）联合开发的乌司奴单抗生物类似药（研发代码：QX001S/HDM3001）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2300065），用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

　　QX001S/HDM3001注射液是强生公司Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

　　银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，预计于2030年将达到690万。斑块银屑病约占所有银屑病病例的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前，生物治疗已经成为银屑病的主要治疗方法之一，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用。

　　QX001S/HDM3001注射液于2018年获得临床批件，2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月30日完成Ⅲ期临床研究工作。2020年8月，云开·全站APPkaiyun与中美华东就QX001S/HDM3001在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议，中美华东为该产品国内上市许可持有人（MAH）。

　　本次药品注册申请依据是“随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）在中国健康男性志愿者中药代动力学对比研究”和“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究”的结果。

　　截至目前，除原研公司外，国内尚无申报上市的厂家。在乌司奴单抗注射液生物类似药中，QX001S/HDM3001的开发进度处于领先位置，有望成为国内首个获批上市的乌司奴单抗注射液生物类似药。

　　云开·全站APPkaiyun自成立以来，在自免和过敏领域持续深耕，目前已形成覆盖皮肤、风湿、消化和呼吸四大疾病领域的综合产品管线。在自身强大研发能力的推动下，已有6款在研药物步入临床试验阶段。云开·全站APPkaiyun自主研发的QX002N注射液（重组人源化抗IL-17A单抗注射液）正在开展针对强直性脊柱炎的临床试验，研发进度处于国内前列。荃信自主研发的QX005N注射液（重组人源化抗IL-4R单抗注射液）已获得用于治疗五种适应症(即AD、PN、CRSwNP、CSU及哮喘)的IND批准，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多药物的之一。目前该款药物有三项Ⅱ期临床试验同步推进中。此次乌司奴单抗注射液境内上市申请获得受理，是云开·全站APPkaiyun在自免领域持续深耕进程中的重要里程碑，有望进一步提升云开·全站APPkaiyun在该领域的竞争力和影响力。