8月11日，开云·体育(Kaiyun全站)官方网站入口-Unified platform（以下简称“云开·全站APPkaiyun”）同华东医药(000963.SZ)全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）联合开发的乌司奴单抗生物类似药（研发代码：QX001S/HDM3001）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2300065），用于治疗成年中重度斑块状银屑病。　　QX001S/HDM3001注射液是强生公司Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。　　银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，预计于2030年将达到690万。斑块银屑病约占所有银屑病病例的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前，生物治疗已经成为银屑病的主要治疗方法之一，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用。　　QX001S/HDM3001注射液于2018年获得临床批件，2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月30日完成Ⅲ期临床研究工作。2020年8月，云开·全站APPkaiyun与中美华东就QX001S/HDM3001在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议，中美华东为该产品国内上市许可持有人（MAH）。　　本次药品注册申请依据是“随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）在中国健康男性志愿者中药代动力学对比研究”和“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究”的结果。　　截至目前，除原研公司外，国内尚无申报上市的厂家。在乌司奴单抗注射液生物类似药中，QX001S/HDM3001的开发进度处于领先位置，有望成为国内首个获批上市的乌司奴单抗注射液生物类似药。　　云开·全站APPkaiyun自成立以来，在自免和过敏领域持续深耕，目前已形成覆盖皮肤、风湿、消化和呼吸四大疾病领域的综合产品管线。在自身强大研发能力的推动下，已有6款在研药物步入临床试验阶段。云开·全站APPkaiyun自主研发的QX002N注射液（重组人源化抗IL-17A单抗注射液）正在开展针对强直性脊柱炎的临床试验，研发进度处于国内前列。荃信自主研发的QX005N注射液（重组人源化抗IL-4R单抗注射液）已获得用于治疗五种适应症(即AD、PN、CRSwNP、CSU及哮喘)的IND批准，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多药物的之一。目前该款药物有三项Ⅱ期临床试验同步推进中。此次乌司奴单抗注射液境内上市申请获得受理，是云开·全站APPkaiyun在自免领域持续深耕进程中的重要里程碑，有望进一步提升云开·全站APPkaiyun在该领域的竞争力和影响力。

　　创新发展，人才为基！7月12日，中国药科大学生命科学与技术学院同开云·体育(Kaiyun全站)官方网站入口-Unified platform（以下简称“云开·全站APPkaiyun”）“专业学位研究生实践基地”及“学院毕业生就业基地”合作签约暨揭牌仪式在云开·全站APPkaiyun泰州总部隆重举行。　　中国药科大学生命科学与技术学院党委书记付军，副院长刘畅、莫然，党委副书记杨婉及青年教师代表一行远道而来，出席此次签约揭牌仪式。云开·全站APPkaiyun创始人、执行董事、董事会主席、CEO兼总经理裘霁宛，首席运营官、副总经理兼产业化基地总经理李建伟，执行董事、产业化基地执行副总经理吴亦亮等参加活动。云开·全站APPkaiyun创始人及CEO裘霁宛致开幕词　　裘霁宛向中国药科大学生命科学与技术学院的来访领导及青年教师代表表示欢迎，同时对中国药科大学给予云开·全站APPkaiyun的支持表示感谢。裘霁宛讲道，云开·全站APPkaiyun始终秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求通过科学和创新解决关注领域内的药物可及性与可负担性问题。云开·全站APPkaiyun的发展理念与中国药科大学“精业济群”的校训高度契合，都将药学研究作为终身的事业，精勤笃行、一以贯之，济世救群。　　裘霁宛表示，云开·全站APPkaiyun非常重视人才培养和人才梯队建设，一直将人才视为公司最重要的资源，并致力于打造一个平等、多元、务实、敢为的人才环境。此次合作的达成，将助力于实现校企优势互补、资源共享，开启了云开·全站APPkaiyun与中国药科大学校企合作新的篇章！中国药科大学生科院党委书记付军讲话　　付军介绍了中国药科大学与生命科学与技术学院的基本情况以及在人才教育方面所取得的丰硕成果。他表示，此次合作是校企优势互补、共同发展的有力举措，也是提高学生专业素质和实践能力的有效途径。云开·全站APPkaiyun发展理念与中国药科大学校训的高度契合，昭示着更广阔的合作空间。期待双方以共建基地为依托，进一步加强在科研攻关及人才培养等方面的交流，深化产学研合作，共同发展。　　签约揭牌仪式结束后，付军一行参观了云开·全站APPkaiyun的企业展厅、生产车间、质检中心及研发实验室。　　此前，云开·全站APPkaiyun曾与中国药科大学张娟教授实验室达成合作，共建“生物药创新联合实验室”。双方现已完成“QX005N靶点内吞作用”的初步探索、“双通路报告基因细胞模型”的初步研究等课题。目前已有多位中国药科大学的博士生来到云开·全站APPkaiyun实验室开展实验。

　　近日，“2023中国生物医药科技创新价值榜”于第 25 届上海国际生物技术与医药研讨会（BIO-FORUM 2023)上隆重颁布。云开·全站APPkaiyun凭借自身卓越的创新研发能力荣登“2023中国生物医药科技创新价值榜——最具成长性生物药企业TOP10”。　　“2023中国生物医药科技创新价值榜”由上海市生物医药行业协会携手医耘科技共同发起，基于华医研究院多年累积的成长性判断标准，结合问卷调研、访谈、数据汇总及数据核查等基本流程，经由评审小组对生物医药企业2022年的全年数据及公开信息进行量化处理和综合评估，从而形成业内第三方客观评价榜单。　　此次入选体现了业界对于云开·全站APPkaiyun研发实力和创新成果的高度肯定。云开·全站APPkaiyun始终秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，现已凭借自身成熟的自主创新能力建立包含多个创新品种的产品管线，其中6个品种已处于临床试验阶段，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、哮喘等皮肤、呼吸、消化、风湿四大疾病种类，成为国内在自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为全面、且整体开发进度最领先的公司之一。

　　近日，由药智网与中国药业杂志社联合举办的“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发·创新峰会（PDI）”在重庆成功举办，备受瞩目的《2023中国药品研发实力排行榜》于会上隆重发布。云开·全站APPkaiyun的创新实力再获认可，荣登“2023中国药品研发综合实力排行榜”第64位、“2023中国生物药研发实力排行榜”第20位。　　《2023中国药品研发实力排行榜》分为《总榜》《化药榜》《中药榜》《生物药榜》四大榜单，由药智网、药品研发实力排行榜专家委员会、2023中国医药研发·创新峰会组委会对企业2022年度药品受理批准情况、药企研发投入资金情况、药品临床试验、专利及企业历史药品研发排行榜等多项研发相关数据进行全面统计分析而得出，排除了市场与销售布局对企业的影响。　　云开·全站APPkaiyun已经多次入选该系列榜单，印证着业界对于其研发能力的认可。长期以来，云开·全站APPkaiyun始终秉持着“为最大多数病患而创新”的发展理念，将创新视作企业发展的核心动力，深耕研发，目前已凭借完整的自主创新能力构建起包含多个创新品种的产品管线。未来，荃信将继续以创新为核心驱动力，持续深化全产业链布局，不断强化发展确定性，为临床和病患提供更多用得到、用得起的抗体药。

　　由米内网主办的2023米思会(中国医药健康产业共生大会)于6月27日至30日在浙江湖州隆重举办。6月28日下午，大会发布了“2022年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单”。云开·全站APPkaiyun凭借自身成熟的研发实力及卓越的创新成果，荣登“2022 年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单”子榜单“中国抗体药物企业创新力 TOP30排行榜”。　　此次入选是云开·全站APPkaiyun第三次入选该榜单。连获嘉誉，印证着云开·全站APPkaiyun在自免及过敏性疾病抗体药物开发领域的创新与努力。长期以来，云开·全站APPkaiyun坚持践行“为最大多数病患而创新”的发展理念，将创新视作企业发展的核心动力，力求通过科学和创新解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。　　创新是引领高质量发展的澎湃动力。在产品创新方面，云开·全站APPkaiyun现已凭借完整的自主创新能力构建起包含多个创新品种的产品管线，其中6个品种已处于临床试验阶段，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、哮喘等皮肤、呼吸、消化、风湿四大疾病种类。在产业化方面，云开·全站APPkaiyun根据中国、美国及欧盟的cGMP标准在泰州建立起占地57,977㎡（87亩）的GMP生产基地，现已拥有成熟的商业级规模内部生产能力，可以高效配合公司各个阶段的药物开发活动。在商业化方面，云开·全站APPkaiyun制定务实发展战略，不断拓展与合作伙伴的多元化合作，持续探索海外发展机遇，以最大限度地发挥我们的商业潜力。云开·全站APPkaiyun坚持以创新驱动全产业链整合，不断强化发展确定性。　　据悉， “2022年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单”共分为“中国BigPharma企业创新力TOP10排行榜”、“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”、“中国抗体药物企业创新力TOP30排行榜”和“中国新技术药物企业创新力TOP30排行榜”四大子榜单。榜单评选以生物医药创新成果落地能力为导向、以科技部《企业创新能力评价指标体系》为理论依据，根据中国生物医药产业的特点，以“创新投入”、“创新成果”、“知识产权”、“创新驱动”四大维度、11项指标构成中国生物医药企业创新力评价体系。

　　2月27日，云开·全站APPkaiyun自主研发的QX004N注射液针对银屑病适应症的Ⅰb期临床试验完成首例受试者入组。该试验为一项多中心临床研究，旨在评估QX004N注射液在成年中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性。　　银屑病是一种免疫介导的慢性、复发性、炎症性皮肤病，典型皮损临床表现为鳞屑性红斑或斑块于皮肤局限或广泛分布。银屑病可在任何年龄段发病，病程长，易反复，给患者的社会交往、生活质量、就医负担及身心健康等带来极大影响。流行病学调查显示，中国银屑病患病率为0.47%~0.5%，美国为0.5%~3.15%，欧洲为0.75%~2.9%。斑块状银屑病是临床上最常见的银屑病表现形式，约占银屑病的80%~90%。目前银屑病常见的治疗手段包括局部治疗、光疗、传统系统治疗、中药治疗、生物制剂治疗等。近年来，生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。　　越来越多的证据表明，IL-23/Th17轴在银屑病发病中可能处于关键环节，针对特异性靶点的生物制剂在银屑病患者身上也显现出了良好的安全性和有效性。QX004N注射液是一种特异性结合人IL-23的重组人源化 IgG1单克隆抗体。QX004N通过特异性结合人IL-23的p19亚基，阻断细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL-23介导的促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而达到治疗银屑病的效果。该项目的顺利推进，或将有助于解决银屑病治疗领域未被满足的临床用药需求，为我国银屑病患者提供治疗新选择。